南阳市第一人民医院

药物临床试验伦理委员会工作章程

第一章 总则

第一条  为保证药物临床试验符合科学和伦理道德要求，保护药物临床试验受试者的合法权益，规范药物临床试验伦理委员会（简称：伦理委员会）的审查工作，依据《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、世界医学大会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》制定本章程。

第二条  伦理委员会负责对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查。

第三条  伦理委员会须在遵守国家宪法、法律法规和有关规定的前提下，独立开展伦理审查工作和活动。接受医院医学伦理委员会及药品监督管理部门的指导和监督。

第四条  伦理委员会的基本工作原则是合法、公正、独立、多元、透明、及时和非营利性。

第二章 组织和管理

第五条  伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，且性别均衡。

第六条  伦理委员会设立委员13名，候补委员3名，以推荐、招聘的方式产生，由医院审查、聘用。伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，由伦理委员会委员选举产生。相关专业委员出席会议时，候补委员不出席会议；相关专业委员不能出席会议时，由候补委员替补出席，出席会议的候补委员享有与正式委员相同的权利和义务。

第七条  伦理委员会每届任期为三年。

第八条  伦理委员会设立独立的办公室，设立专职秘书，负责伦理委员会委员日常工作的处理、会议组织和记录。

第九条  伦理委员会制定、修订、执行标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性。

第十条  伦理委员会应针对委员的情况组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会管理文件的培训，以保证伦理审查能力的持续提升。

第三章 伦理委员会职责和任务

第十一条 伦理委员会应履行促进试验工作的健康发展、保护受试者的安全和权益的职责。

第十二条  伦理委员会的任务

1、不断完善组织管理，组织换届选举和人员培训。

2、定期修订制度、规范和标准操作规程。

3、审查药物临床试验项目的伦理问题，作出同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、不同意、终止或暂停已经批准的临床试验的结论。

4、对批准的临床试验进行跟踪审查，在审查试验实施的一般情况的基础上，重点针对修正案、严重不良事件、不依从/违背方案的事件、暂停/提前终止试验、结题审查。

5、接受严重不良事件报告，执行审查。当发生涉及受试者收益与风险的重大变化情况（如发生非预期的严重不良事件），威胁受试者权益和安全时，对此情况进行审查，作出终止或暂停或继续进行的决定。

6、向国家食品药品监督管理局和河南省药品监督管理部门备案组织管理情况、年度伦理审查工作情况，接受监督管理。

第四章  伦理委员会委员的任职条件、权利和义务

第十三条  委员的任职条件

1、具备合乎规定的法律身份，遵守法律法规，具有从事伦理相关工作的意愿。

2、符合“第五条”规定的学科或社会背景条件。

3、对药物临床试验中的伦理问题，具备一定的认识与审查能力。

4、有参与审查工作的时间，能够履行委员义务、参与工作。

5、承诺并能够执行保密、利益冲突回避等伦理工作原则。

第十四条  委员的权利

1、按有关法律和规定，独立履行职责并对伦理委员会负责，不受任何单位和个人的干涉。

2、参加伦理审查会议，或作为主审委员，对伦理问题进行评议、提出意见，对审查议案进行表决。

3、提出或联署会议议案。

第十五条  委员的义务

1、按时参加会议，本着科学、公正、负责的态度参与评议、表决。

2、对议题和决议保守秘密。

3、执行直接利害关系的回避原则，维护伦理委员会的公正性。

4、参加伦理委员会组织的培训，保持审查能力持续提高。

第五章 伦理审查的申请与受理

第十六条  伦理委员会办公室负责受理药物临床试验项目伦理审查的申请。应为其提供相关咨询服务、申请表格、需要审查的资料清单。当提交的审查资料不符合规定要求时，应当主动地、尽可能一次性地告知需要补正的内容，积极缩短受理和审查时限。

第十七条  除对本医院所承担的药物临床试验项目进行审查监督外，也可受理其他机构委托的临床试验项目的伦理审查。

第十八条  一般情况下，申请人应为申请项目的主要研究者。

第十九条  伦理委员会以伦理审查申请表的纸质形式，接收申请人的伦理审查申请。

第二十条 伦理委员会按标准操作规程受理伦理审查申请、接收需要审查的资料。副主任委员负责审查申请、决定是否受理与审查方式。办公室向申请人回复决定意见、计划会议时间或审查时限等信息。

第六章  伦理审查

第二十一条  伦理委员会的伦理审查包括会议审查和快速审查两种方式，会议审查是主要审查方式。

第二十二条  伦理委员会召开审查会议必须全部满足下述条件。

1、到会委员人数超过半数成员，并不少于五人；

2、到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员、不同性别的委员，保证审查结论的代表性；

3、申请资料齐全，版本和内容正确。

第二十三条  伦理委员会的会议审查实行主审制，根据专业与伦理的相关情况，由主任委员对每一个待审查项目指定两名主审委员。

第二十四条  快速审查由主任委员指定的1-2名委员负责审查，适用于以下情况之一：

1、对伦理委员会批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险收益比和其他伦理学考虑的修正案审查；

2、尚未纳入受试者或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；

3、预期的严重不良事件审查。

4、会议审查结论为“作必要的修正后同意”的、再次提请复审的项目。

第二十五条  快速审查同意的试验项目，应在下一次伦理委员会会议上进行通报。有下列情况之一的快速审查项目应转入会议审查：

1、审查为否定性意见；

2、两名委员的意见不一致；

3、委员提出需要会议审查。

第二十六条  在跟踪审查、受理严重不良事件报告中，发现试验工作发生重大或严重问题，并认为危及受试者安全和权益时，应及时形成议案并召开紧急会议进行审查。必要时可采取应急措施，保护受试者的安全和权益。

第二十七条  伦理审查会议应遵循规范、标准操作规程规定的审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论，应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者的医疗和保护、知情同意书及知情同意过程、利益冲突等问题。

第二十八条  临床试验项目获得审查通过，至少须符合以下必要条件。

1、对预期的试验风险采取了相应的风险控制措施；

2、受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

3、受试者的选择是公平和公正的；

4、知情同意书的告知信息充分，获取知情同意的过程符合规定；

5、如有需要，试验方案应有受试者安全监查计划，以保证受试者的安全；

6、保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

7、涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施等。

第二十九条  针对多中心临床试验项目，采用会议审查方式并执行协作审查的工作程序：

1、组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。在医院药物临床试验伦理委员会接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，执行协作审查程序。

2、协作审查的要点包括该项试验在本机构的可行性条件：研究者的资格、经验和能力与是否有充分的时间用于该试验项目，人员与设备配备情况等。

3、执行协作审查程序时，伦理委员会有权作出批准或不批准的审查结论。

4、协作审查中，认为对试验方案、知情同意书须进行修改时，应形成书面建议文件并通报申办者、组长单位的伦理委员会，供其考虑并形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。

5、伦理委员会对临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件时，应及时审查，并将审查报告通报申办者。基于对受试者的安全考虑，医院伦理委员会有权中止该项目在机构继续进行。

6、应及时获取、备案组长单位对试验情况的跟踪审查意见。

第三十条  药物临床试验审查会议以投票方式做出决定，以超过到会委员半数以上意见作为伦理委员会审查决定。

第三十一条  伦理委员会的审查决定意见有以下五种：

1、同意；

2、作必要的修正后同意；

3、作必要的修正后重审；

4、不同意；

5、终止或暂停已经批准的临床试验。

第三十二条  伦理委员会秘书应全面记录会议内容、会后规范整理，形成会议记录。会议记录应经主任委员（或主任委员授权后的副主任委员）审核签名。

第三十三条  根据会议记录和审查结论编制伦理审查批件，经主任委员（或主任委员授权后的副主任委员）审核签名，形成正式审查批件、备案保存、签发。审查批件的组成应包括伦理审查批件、审查资料清单、参加审议的委员签名表、伦理审查工作声明（必要时）。

第三十四条  伦理审查批件一式两份制作，一份由伦理委员会办公室归档保存，一份递交临床试验项目的申请人。

第七章  伦理审查通过后的跟踪审查

第三十五条  伦理委员会对所有批准的试验进行跟踪审查直至试验结束。

第三十六条  对一般风险程度的试验项目，保证不少于每个项目一次（试验期不足一年的）或每年一次的跟踪审查。高风险程度的试验项目，根据风险水平和风险因素的情况，增加跟踪审查的频率。

第三十七条  试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和收益进行评估，做出审查意见。

第三十八条  伦理委员会根据跟踪审查情况，编制跟踪审查报告，归档保存并及时提交试验申请人。年度或定期的报告内容应包括：试验的进展；受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；确认严重不良事件及时上报，妥善处理；可能影响研究风险受益的任何事件或新信息等。伦理委员会可根据前述进展情况，针对受试者的收益与风险的再次评估结论。

第三十九条 伦理委员会接收申办者和/或研究者提交的严重不良事件报告，对报告的严重不良事件进行审查并制定报告。严重不良事件审查和评估的要点包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。

第四十条  对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件实施不依从/违背方案的审查并制定报告。审查内容包括要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。

第四十一条　对申办者和/或研究者暂停/提前终止试验的情况实施暂停/提前终止试验的审查并制定报告。审查内容包括要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。

第四十二条　对临床试验结题报告实施结题审查并制定报告。内容包括要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。

第八章  伦理审查资料和文件的管理

第四十三条  伦理委员会应有独立的档案管理系统，制定并执行相关的标准操作规程，规范管理伦理审查中的送审资料与审查产生的记录、报告等全部资料，存档内容应符合《药物临床试验伦理审查工作指导原则》附件2的规定。归档资料应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。在此期间，应保证资料的安全与保密性。

第九章  伦理审查年度汇报与总结的管理

第四十四条  伦理委员会每年度总结一次该年度伦理工作，总结内容包括伦理审查项目、跟踪审查项目、培训管理、财务管理、工作运行以及下一年度工作计划等情况，由秘书统计、副主任委员起草、主任委员审核并召开会议传达到每位伦理委员会成员，相关文件存档。

第十章  附则

第四十五条  本章程自下发之日起执行。解释权属于南阳市第一人民医院药物临床试验伦理委员会。