伦理审查申请指南

为保障临床研究中受试者的权益和安全，保证临床研究的科学性，帮助主要研究者/申办者提交药物/医疗器械及其他临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

1. 提交伦理审查的研究项目范围

根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的药物、医疗器械及其他需要伦理委员会审批的临床试验项目，应依据本指南向临床试验伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

2. 伦理审查申请/报告的类别

2.1 初始审查：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

初始审查一般采用会议审查，除非研究风险不大于最小风险，且不涉及弱势群体及患者隐私，可以快速审查。如果主审委员认为有必要提交会议审查，再转为会议审查。

2.2 跟踪审查

2.2.1 修正案审查申请：研究过程中主要研究者变更以及对研究方案、知情同意书和招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2.2 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应当以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。对于未入组或干预已完成的研究进展报告，可以快速审查。如果主审委员认为有必要提交会议审查，再转为会议审查。

2.2.3 严重不良事件报告：严重不良事件是指研究过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件应按相关法规要求及时上报伦理委员会。

其他研究中心发生严重不良事件，可以定期向本伦理委员会递交。①非预期严重不良事件，应及时报告。如该项目有独立的安全数据监察委员会，可以每3个月上报一次，否则每月上报。②预期严重不良事件，未上市药物/医疗器械临床试验每6个月上报，已上市药物/医疗器械临床试验每12个月上报。其他研究中心发生严重不良事件，报告应包括（但不限于）：SAE名称、发生时间、处理措施、转归、是否预期、是否与试验干预措施相关。具体报告内容可以先发送电子版，结题后一并刻盘归档。

2.2.4 违背方案报告：不依从/违背方案指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。包括：①重大违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；符合中止试验规定而未让受试者退出研究；给予错误治疗或剂量；给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况。②持续违背方案：研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正（包括连续漏查、连续漏服、连续访视超窗等）。③其他：符合违背方案定义的非重大、非持续性违背方案。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

发现违背方案后，监察员要与研究者核对，双方认可后才可上报，时间不超过：①重大违背方案：发现之日起1个月。②持续违背方案：定期向伦理委员会提交《违背方案报告》并注明报告期限。未上市新药/医疗器械，每3个月报告一次（无论是否发生方案违背）。其他临床试验，每6-12个月报告一次。③其他违背方案：同“持续违背方案”。

2.2.5 终止/暂停研究报告：研究者或申办方暂停/提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交《暂停/终止研究报告》。医疗器械临床试验按法规要求应在5个工作日内上报。

2.2.6 研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交《研究完成报告》。

2.3 复审：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”对研究材料进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

3. 提交伦理审查的流程

3.1 送审

Ÿ 送审责任者：临床试验项目的送审由项目管理部门负责。

Ÿ 准备送审文件：根据《送审文件清单》，准备送审文件。

Ÿ 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请、修正案审查申请、复审申请），或“报告”（研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停/终止研究报告、研究完成报告）。

Ÿ 提交：书面送审材料1套送至伦理委员会办公室，电子版材料发送至伦理委员会邮箱。

3.2 领取通知

Ÿ 补充/修改材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素。

Ÿ 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

3.3 接受审查的准备

Ÿ 会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知，也可通过网络查阅。

Ÿ 准备向会议报告：按秘书通知需要到场汇报的研究者，应由主要研究者到会报告。主要研究者因故不能到会报告，应事先经由秘书向主任委员（或授权者）请假，由主任委员（或授权者）决定该项目是否转入下次会议审查。

4. 伦理审查的时间

伦理委员会于偶数月第四周周二下午例行召开审查会议（遇法定节假日或其他情况顺延），需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要2周的时间进行处理，请在会议审查2周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

5. 审查的决定的传达

伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（“批准”，或不需要采取进一步措施），并且审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理办公室或通过办公室与伦理委员会委员沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。

6. 伦理审查的费用

6.1 初始审查:药物及医疗器械临床试验初始伦理审查费为每项2000—5000元，修正案审查每项2000元。

6.2 原则上不接受伦理委员会会议会前10个工作日内的申请，特殊情况下需加紧的，在上述收费基础上加收1000元。

6.3 其他跟踪审查、紧急会议审查及复审免费。

收款人名称：

收 款 账 号：

收 款 银 行：

7. 免除审查

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

Ÿ 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

Ÿ 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查或公共行为观察的研究。

² 以下情况不能免除审查：①以直接联系或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以往公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

² “涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

Ÿ 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

Ÿ 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超过国家有关部门的安全范围。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交《免除审查申请》，以及研究方案等相关资料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。

8. 免除知情同意

8.1 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件及当前法规等相关规定的要求，可以申请免除知情同意：

Ÿ 研究目的是重要的。

Ÿ 研究对受试者的风险不大于最小风险。

Ÿ 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

Ÿ 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

Ÿ 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人有权知情其病历/标本可能用于研究，其拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

Ÿ 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

若病人/受试者以前已明确地拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。

8.2 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（医疗记录/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件及当前法规及相关规定的要求，可以申请免除知情同意：

Ÿ 以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

Ÿ 本次研究符合原知情同意的许可条件。

Ÿ 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

9. 免除知情同意书签字

以下两种情况可以申请免除知情同意书签字：

Ÿ 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

Ÿ 研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离研究背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意（如访谈研究、邮件/电话调查）。

对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。

10. 伦理委员会联系方式

伦理委员会地址：河南省南阳市人民路12号

办公室电话：0377-62208395

办公室传真：0377-62208395

邮箱：nysyyllh@163.com

不依从违背方案报告(IEC-C-018-A02-V1.0).docx

复审申请表（IEC-C-020-A01-V1.0）.docx

初始审查申请表（IEC-C-013-A01-V1.0）.doc

伦理审查送审文件清单（IEC-C-007-A01-V1.0）.docx

修正方案伦理审查申请表(IEC-C-014-A01-V1.0).docx

研究进展报告(IEC-C-015-A01-V1.0).doc

研究完成报告(IEC-C-019-A01-V1.0).docx

研究者经济利益声明（IEC-C-003-A03-V1.0）.doc

暂停提前终止研究报告(IEC-C-017-A02-V1.0).docx